肿瘤/非肿瘤方向

岗位职责：
1.统筹解决临床研究项目执行过程中的核心问题，保障临床研究工作高效推进；
2.参与项目尽调评估，依据实际需求开展合作、授权及对外授权事项，对拟启动的临床研究进行科学论证，制定切实可行的临床开发策略与实施方案；
3.主导部门管理体系建设，完善相关制度、流程，并推动持续优化与升级；
4.定期或阶段性跟踪临床研究项目的进度与质量，及时向管理层反馈项目执行情况；
5.与临床专家、临床药理学者及审评机构专业人员保持技术交流，为临床方案设计提供科学依据和合规支持；
6.负责编写或审核注册申报中涉及的临床研究文件，如临床试验方案、伦理材料、病例报告表、总结报告等；
7.向项目团队或研究者提供方案相关的医学指导与培训，支持市场、销售等部门完成产品知识传递及推广资料的医学内容输出，负责研究者发起研究的沟通、审批与管理，协助完成IND和NDA申报中的医学事务支持，并参与与CDE关于临床方案的技术讨论。

任职要求：
1.临床医学等相关专业背景；
2.具备制药企业或CRO行业临床试验医学工作经验；
3.拥有肿瘤、免疫、神经等非肿瘤治疗领域的项目实践经验；
4.熟悉各阶段临床试验方案设计及研究报告撰写，完整参与过临床试验全流程，具备丰富的医学监查规划与实施经验者优先；
5.掌握GCP及相关临床试验法规知识，具备临床方案设计和药物开发计划制定的实际经验；
6.具备高度的责任意识、良好的沟通协调能力、抗压能力及应急事件处理能力；
7.工作细致严谨，逻辑清晰，具备出色的沟通应变能力和跨部门协作领导力，适应高强度工作节奏，执行力强，富有团队合作精神。