肿瘤/非肿瘤方向

岗位职责：
1.统筹解决临床研究项目实施过程中出现的核心问题，保障临床研究工作高效有序推进；
2.参与项目尽调评估，根据实际需求推进合作、授权及对外许可事项，针对拟启动的临床研究开展可行性分析，制定切实可行的临床开发策略与实施方案；
3.主导部门管理体系、制度规范及业务流程的搭建与完善，并推动持续优化与升级；
4.定期或阶段性对临床研究项目的执行进度与质量进行监督评估，及时向公司管理层反馈项目进展情况；
5.与临床专家、临床药理专家及审评机构专家保持专业沟通，为临床研究方案的设计提供科学依据和合规支持；
6.负责组织撰写或审核注册申报中涉及的临床研究资料，如临床试验方案、伦理申报材料、病例报告表、研究总结报告等；
7.为项目团队及研究者提供方案相关的医学指导与培训，向市场、销售等职能部门输出医学知识支持，提供产品医学内容素材，负责研究者发起的临床研究的沟通、审批与管理，配合注册部门完成IND、NDA申报中的医学支持工作，并协助开展与CDE关于临床方案的技术交流。

任职要求：
1.临床医学相关专业背景；
2.具备制药企业或CRO行业临床试验医学岗位工作经验；
3.拥有肿瘤、免疫、神经等非肿瘤治疗领域的项目实践经验；
4.熟悉各阶段临床试验方案设计及研究报告撰写，完整参与过临床试验全流程，具备丰富的医学监查规划与实操经验者优先；
5.熟知GCP及相关临床试验法规，具备临床方案设计与药物开发计划制定的实际经验；
6.具备高度的责任意识、良好的沟通协调能力、抗压能力及突发事件应对能力；
7.工作细致严谨，逻辑清晰，具备较强的应变与沟通技巧，能在跨职能团队中发挥领导作用，适应高强度工作节奏，执行力强，富有团队协作精神。