岗位职责：
1、依据公司SOP、NMPA-GCP、ICH-GCP及临床试验方案的相关要求，制定科学合理的项目管理方案与监查实施计划。

2、组织并主持方案讨论会、启动培训会、数据审核会议及总结会议等关键项目节点会议。

3、协助医学负责人对临床研究方案、知情同意书、研究病历、总结报告等技术文件进行审阅，确保试验设计具备良好的可执行性。

4、编制临床试验整体预算及年度、月度资金计划，并有效控制项目支出在预算范围之内。

5、负责对所辖临床研究团队成员开展系统性培训，提升专业能力与操作规范性。

6、领导CRA团队开展工作，保障其工作高效、专业且符合职责要求；在相关领域给予CRA实操技能指导，完成新员工带教任务；协同参与研究中心筛选、启动、监查及中心关闭等全流程工作。

7、与研究中心、伦理机构、研究者及外部合作单位保持良好协作关系，及时应对并解决试验过程中出现的各类复杂问题。

8、负责监查报告、各中心提交资料、注册申报文件等内容的审核与定稿工作。

9、对所负责项目的质量进行QC检查，涵盖申办方文件夹、研究者文件夹及病例相关文档等。

10、根据公司统一安排，参与其他项目组的QA支持工作。

11、按照部门规划，完成SOP文件修订及相关内部培训任务。

任职要求：
1、熟悉临床研究全流程，掌握国内外临床试验相关的法规政策体系。

2、身体健康，能够胜任长期频繁出差的工作节奏。

3、具备大学英语四级及以上水平。

4、工作经验：需具有至少3年CRA岗位经历，1年以上项目管理经验，有创新药临床试验背景者优先；熟练使用电脑办公软件，特别是Office系列（Word、Excel、PowerPoint、Project等）。

5、具备良好的沟通能力，服务意识强，能灵活应对突发情况。

6、具有强烈的团队协作意识，责任心强，工作积极主动，细致严谨，条理清晰。

7、具备优秀的协调能力、沟通技巧和抗压能力。

8、品行端正，勤奋敬业，心态乐观，态度积极，富有责任感。

9、本科及以上学历，药学、医学等相关专业背景，持有GCP证书。