此岗位需参与线下面试，有意者请确认可到场后再投递，谢谢

工作内容
1.建立、执行并优化公司质量管理体系，组织开展内部审核与管理评审，确保体系运行符合相关法规及标准要求。
2.确保企业生产与经营行为满足国内外法律法规及行业标准，对接监管机构并协调处理各类合规事务。
3.对生产流程实施监督，保障产品品质达到设计规范和注册要求，协同解决制程中的质量问题，推动质量提升。
4.承担有源、无源医疗器械的产品注册资料编写及送检工作。
5.需具备二类或三类有源医疗器械注册全流程实际操作经验。
6.与公司各职能部门及检测机构、药监部门保持良好沟通，保障注册工作顺利推进。
7.负责产品上市后的监督管理，包括不良事件监控、产品召回等环节。
8.定期向企业高层汇报质量管理体系运行状况，并提出可行性改进建议。

岗位要求
1.本科及以上学历，医学工程、生物医学工程、机械工程、质量管理、医疗器械等相关专业优先考虑。
2.具备3年以上质量或生产管理工作经验，有内窥镜或高值医用耗材生产企业从业背景者优先。
3.熟悉ISO13485（医疗器械质量管理体系）及GMP（医疗器械生产质量管理规范）要求，持有内审员证书或管理者代表培训合格证者优先。

上班地点：南沙
上班时间：8:30-17:30午休：12:00-13:30
双休法定节假日休息