工作职责:
1.负责内外部产品转移相关项目的统筹与管理；
2.参与产品技术转移过程中的技术沟通，主导组织公司内部技术转移协调会议；统筹各部门执行进度，维护并更新产品技术转移项目计划，推动解决项目实施过程中各类问题；
3.负责产品相关变更文件、风险评估、CQA及CPP评估、工艺验证、工艺规程等文件的编制或审核工作；
4.负责已上市产品工艺验证、持续工艺确认、清洁验证方案的制定，对验证实施进行培训、过程跟踪和技术支持，处理验证中的技术异常，并完成验证结果的总结与报告；
5.组织开展产品质量相关的技术研究与改进工作，保障产品安全性和有效性。

任职资格:
1.掌握国内外与验证相关的法规、指南及行业标准；
2.熟悉设备、公用系统、清洁验证和工艺验证的操作流程；
3.了解国内外关于清洁验证和工艺验证的相关法规与指导原则，具备独立撰写清洁验证和工艺验证方案的能力；
4.熟悉ICHQ9内容，能熟练运用风险评估工具开展清洁验证前期分析、CQA及CPP的识别与评估；
5.具备2年以上中药制剂生产、验证或研发工作经验；
6.有中药制剂（如丸剂、中药颗粒剂、中药胶囊剂、中药合剂等）技术难题攻关经历者优先考虑。