工作职责:
1.对药品生产全过程实施质量监督，确保不合格品按规定处置，返工流程符合规范要求；核查生产环节关键工艺参数与工艺规程的一致性；依据工艺要求及质量标准，复核原辅料领用量及退库情况；负责中间产品/待包装产品报告书的审核，依规定判定产品放行并填写放行单；

2.抽查生产车间工艺卫生、现场管理及清洁清场执行情况；审核批生产、包装记录的完整性、真实性与合理性，发现问题及时反馈车间并跟踪整改进展；在批记录封面上签署姓名与日期，将已完成的批记录移交成品放行QA归档；根据批准的验证方案，执行工艺验证和清洁验证的取样任务；开展洁净区表面微生物动态监测；参与相关车间文件的审核工作；

3.审核车间对应产品及公用系统季度趋势分析报告；起草相应产品的年度质量回顾报告；

4.处理并反馈生产过程中出现的质量问题，跟踪确认整改措施落实情况；对生产异常偏差、CAPA措施及车间相关投诉进行调查与处理，持续追踪质量信息；按时参加质量分析会议，针对生产质量问题提出改进意见和建议；协助开展三标一体复审、测量管理体系复审及GMP认证准备工作；

5.完成上级安排的其他工作任务。

任职资格:
1、具备较强的原则性，良好的沟通能力与抗压能力；
2、熟练操作Office办公软件；
3、熟悉药品生产相关法律法规、药学基础知识及质量管理理论；
4、执行力强，具备一定的协调沟通能力，工作韧性好，敢于直面问题并推动解决。