岗位职责：
1.协助拟定并依据公司（作为申办方）SOP、ICHGCP及项目方案要求，推进所负责临床项目的整体实施计划；
2.编制临床试验相关的管理性文件，保障临床试验全过程符合方案、标准操作规程及相关法规要求；
3.根据项目实际需要，对接并协调内部各职能部门与外部供应商，推动各部门节点计划落实，保障临床试验的执行质量与进度；
4.按照项目KPI时间节点，协助完成供应商的筛选与管理，监督项目在进度、质量、预算及风险方面的执行情况，定期汇总项目进展与质量分析报告；
5.及时向主管领导汇报项目动态，针对项目中出现的问题，组织相关部门制定切实可行的应对方案；
6.编制临床试验项目的预算方案，明确外包服务的工作范围（SOW），确保临床试验支出控制在预算范围内；
7.统筹处理临床试验过程中发生的突发状况。

任职要求：
1.学历要求：统招本科及以上学历，医学、药学等相关专业背景，临床方向优先考虑；
2.具备良好的英文阅读能力，能熟练开展新药研发与临床开发相关法规、研究报告及文献的检索与整理；
3.具有3年以上CRA工作经验，1年以上临床试验项目管理经验（有创新药企业临床部门或CRO参与创新药临床项目经历者优先）；
4.熟知药品注册管理办法、药物临床试验规范及GCP等法规要求，须持有GCP培训合格证书；
5.具备较强的风险识别与防控意识，能够有效分析和解决实际问题；
6.人际交往能力良好，具备出色的沟通表达能力和团队协作精神；
7.工作积极主动、责任心强、踏实认真、抗压能力强，能适应出差安排。