核心职责：
1.体系建立与维护：
1）负责公司质量管理体系的搭建、执行与持续维护，确保满足GMP、ISO13485及MDSAP相关标准。
2）定期开展内部审核与管理评审工作，推动体系不断优化与提升。

2.认证与合规：
1）主导或配合完成ISO13485、MDSAP等体系认证审核工作。
2）确保质量管理体系符合国际医疗器械法规要求（如FDA、CE等）。

3.文件管理：
1）负责质量体系文件的编制、更新与管控，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
2）保证所有文件内容符合法规及客户规范要求。

4.培训与指导：
1）组织并实施质量管理体系培训，增强员工质量意识。
2）协助各部门按照体系规定有效开展日常运作。

5.风险管理：
1）主导产品全生命周期的风险管理工作，确保符合ISO14971标准。
2）参与设计开发和生产环节的风险识别与评估活动。

6.客户与供应商管理：
1）支持客户审计及供应商质量审核，保障供应链质量合规。
2）处理客户反馈的质量问题，组织根本原因分析并落实纠正措施。

7.数据分析与改进：
1）收集、整理质量相关数据，挖掘潜在改进空间。
2）推进质量改进项目，提高产品质量与体系运行效率。

8.文控管理：负责体系文件的版本控制、分发、归档、存储及检索管理。

任职要求：
1、教育背景：本科及以上学历，质量管理、工程类、生物医学工程、机械电子等相关专业优先考虑。
2、工作经验：具备2年以上质量管理体系实际操作经验，掌握GMP、ISO13485及MDSAP标准要求。
3、有医疗器械、家电或美容仪器行业从业经历者优先。
4、专业知识：熟练掌握ISO13485体系要求，了解MDSAP多国联合审核机制。
5、熟悉国内外医疗器械相关法律法规。
6、持有风险管理（ISO14971）或内审员资质者优先。

技能要求：
1、具备较强的体系文件编写与审核能力。
2、良好的沟通协调能力，能跨部门高效协作。
3、熟练操作办公软件及相关质量管理工具。

语言能力：
1、具备良好的英语读写水平，可独立阅读和撰写英文体系文件，应对海外客户审查。