体系工程师（质量管理体系工程师）

核心职责
1.体系建立与维护：
负责公司质量管理体系的搭建、推行及日常维护，确保满足GMP、ISO13485及MDSAP规范要求。
定期策划并开展内部审核与管理评审活动，推动体系持续优化与有效运行。

2.认证与合规：
主导或配合完成ISO13485、MDSAP等外部认证审核工作。
确保质量管理体系符合国际医疗器械监管要求，如FDA、CE等相关法规。

3.文件管理：
负责质量体系文件的起草、更新与管控，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
保证所有文件内容符合法规标准及客户审核需求。

4.培训与指导：
组织实施质量管理体系培训，增强员工质量意识与执行力。
为各部门提供体系执行支持，确保流程合规、操作规范。

5.风险管理：
主导产品全生命周期的风险管理工作，遵循ISO14971标准要求。
参与研发和生产阶段的风险识别、评估与控制。

6.客户与供应商管理：
配合客户现场审计及供应商质量审核，保障供应链质量合规性。
处理客户反馈的质量问题，组织根本原因分析并落实纠正预防措施。

7.数据分析与改进：
收集、整理质量相关数据，进行趋势分析，挖掘潜在改进空间。
推动质量改进项目落地，提升产品质量水平和体系运行效率。

8.文控管理：
负责体系文件的版本控制、分发、归档、存储及检索管理，确保文档受控与可追溯。

任职要求
教育背景：
本科及以上学历，质量管理、工程类、生物医学工程、机械电子等相关专业优先考虑。

工作经验：
具备3年以上质量体系相关工作经验，熟悉GMP、ISO13485、MDSAP体系要求。
有医疗器械、家电或美容仪器行业背景者优先。

专业知识：
熟练掌握ISO13485质量管理体系，了解MDSAP多国联合审核机制。
熟悉医疗器械领域相关法律法规要求。
具备ISO14971风险管理经验及内审员资质者优先。

技能要求：
具有较强的体系文件编写与审核能力。
具备良好的跨部门沟通协调能力，能高效协同推进工作。
熟练使用办公软件及常用质量管理工具。

语言能力：
具备良好的英文读写能力，可独立阅读和撰写英文体系文件，应对国外客户审查。