1.参与并主导确认程序的开发与实施，确保全过程符合既定确认规范
2.组织、监督并落实国家药监局及各类医疗器械法规体系所规定的确认流程与要求
3.编制、撰写并执行各类确认方案及最终报告（包括安装认证、操作认证、性能认证-IQ/OQ/PQ）
4.审核并签发确认方案及相关最终报告（IQ/OQ/PQ）
5.在跨职能会议或项目中作为过程确认代表参与沟通与决策
6.协调并审定供应商提供的确认方案（IQ/OQ/PQ），协同采购经理开展制造物料供应商的评估工作
7.依据确认策略与实际结果，合理调整制造方法、工艺流程及相关生产策划文件
8.积极参与并协助推进精益生产项目及各项过程优化活动
9.协同生产、工程及产品开发团队，支持新工艺或变更工艺的落地实施
10.根据图纸和技术标准，制定来料检验规范，并验证材料的化学与机械性能测试报告（不含尺寸检测）
11.参与部门及公司级程序与政策培训，并为培训内容提供专业技术支持
12.深入理解并严格执行公司内部流程及相关法律法规要求
13.熟练掌握确认体系文件、实验设计（DOE）、失效模式分析（FMEA）、OQ及PQ方案的编写与应用
14.完成上级交办的其他相关工作任务