工作职责:
1.负责药品在生产车间全周期的质量监督，确保不合格品按规定处理，返工流程符合规范要求；监控生产过程中关键工艺参数与工艺规程的一致性；依据工艺指令和质量标准，核对原辅料领用量，并复核退库数量；负责中间产品/待包装产品报告书的审核，依标准判定放行并填写放行单；

2.抽查车间工艺卫生、生产现场及清洁清场执行情况；审核批生产、包装记录的完整性、真实性和合理性，发现问题及时向车间反馈并跟进整改落实；审核无误后在批记录封面签字并注明日期，将已完成的批记录移交成品放行QA归档；根据批准的验证方案，执行工艺验证与清洁验证的取样任务；开展所辖车间洁净区表面微生物动态监测；承担相应车间文件的审核职责；

3.审核所辖车间产品及公用系统季度趋势分析报告；牵头编制相关产品的年度质量回顾报告；

4.处理并反馈生产过程中出现的日常质量问题，跟踪问题整改措施的实施与闭环情况；主导车间偏差事件、CAPA措施、客户投诉等质量事件的调查与处置，持续追踪车间质量信息动态；按时参与车间质量分析会议，针对生产中的质量问题提出改进意见与建议；配合完成三标一体复审、测量管理体系复审及GMP认证相关准备工作；

5.完成上级安排的其他工作任务。

任职资格:
1、具备较强的原则性，沟通顺畅，抗压能力良好；
2、熟练操作Office办公软件；
3、熟悉药品生产相关法律法规、药学基础知识及质量管理理论体系；
4、执行力强，具备良好的协调沟通能力，工作韧性好，敢于坚持立场、直面挑战。