岗位职责:
1、参与临床研究中心的筛选及方案讨论会议，协助开展临床试验相关资料（如研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等）的研讨与修订；
2、负责临床研究中心的立项推进、伦理申报材料准备、启动前各项筹备工作及中心启动会的组织落实；
3、确保各中心临床操作严格遵循经伦理批准的试验方案、GCP、ICH-GCP要求及相关标准操作规程；按计划执行监查任务（包括中心文件审查、药物管理核查、CRF数据溯源、知情同意书与受试者日记卡检查及其他关键文档的真实性与一致性核对），及时撰写监查报告，发现问题立即上报并跟进整改闭环；
4、统筹协调临床研究中心内外部沟通（涵盖临床试验机构、科室研究者、协调研究者及第三方合作方），保障项目执行进度与质量达标；
5、负责所辖中心研究者文件夹的核查，以及临床试验过程中各类文档的建立与规范化管理；
6、配合项目经理完成试验物资分发、合同付款流程支持、总结报告辅助编制等相关工作；
7、完成上级领导安排的其他临时性工作任务。

任职资格:
1、医学、药学或生命科学等相关专业本科及以上学历，具有一年及以上相关领域工作经验；
2、熟悉GCP、ICH-GCP及药品注册相关的法规政策与技术指导原则；
3、具备较强的责任意识和职业进取心，能承受高强度工作压力；
4、认同目标导向型工作模式；
5、具备出色的口头表达与书面沟通能力，以及良好的组织协调与问题解决能力；
6、具备高效的时间管理能力，可同时应对多项并行任务并合理安排优先级。