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CRA(广州)
1.1-1.6万元/月
定位 广州越秀区站东广场homebase
更新 2025-10-13 17:34:29 浏览 514
职位详情
临床监查员 1-3年
工作职责
1、独立开展临床研究中心的调研评估、合同协商及签署等相关工作;
2、参与临床试验文件(如研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等)的审阅,并能提供可行性意见;
3、熟悉临床试验全流程,可独立管理5家及以上研究中心的立项、伦理申报、启动、实施至中心关闭等各项操作;
4、确保所有临床操作严格依据伦理批准的方案、GCP、ICH-GCP及相关标准操作规程执行;按时完成监查任务(包括中心文件核查、药物管理检查、CRF数据溯源、知情同意书与日记卡审核及其他资料的真实性与一致性核对),及时撰写监查报告,发现问题立即上报并跟进整改情况;
5、负责所辖中心的沟通协调(保障与临床机构、科室研究者、CRC及其他相关方的信息畅通),确保项目按计划推进并符合质量要求;
6、负责所管理研究中心研究者文件夹的核查,确保其满足法规及医院相关规定;
7、完成上级安排的其他工作任务。

任职资格
1、医学、药学或生命科学等相关专业本科及以上学历,具备3年以上临床监查工作经验;
2、熟悉GCP、ICH-GCP及药品注册相关的法律法规与技术指导原则;
3、责任心强,积极进取,具备良好的抗压能力;
4、认同以目标为导向的工作模式;
5、具备出色的口头与书面表达能力,以及优秀的组织协调和问题解决能力;
6、具备有效的时间管理能力,能同时应对多项并行工作任务。

日常除出差外Homebase
公司信息
上海汇伦生物科技有限公司
明细
中国(上海)自由贸易试验区郭守敬路351号2号楼650-10室
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