工作职责
1、参与临床研究中心的筛选及方案讨论会议，协助开展临床试验相关资料（如研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等）的审议与优化；
2、主导临床研究中心的立项流程，负责伦理申报材料的准备、启动前各项准备工作及中心启动会的组织实施；
3、确保各中心临床操作严格遵循获批的试验方案以及GCP、ICH-GCP和标准操作规程的要求；按计划执行监查任务（包括中心文件核查、药品管理检查、CRF数据溯源、知情同意书与受试者日记卡审查及其他关键文档的一致性与真实性核对），及时撰写监查报告，识别问题并上报，持续跟进整改闭环；
4、统筹协调临床研究中心内外部沟通，保障与研究机构、科室研究者、CRC及其他合作方的信息畅通，推动项目按计划高质量推进；
5、负责所辖中心研究者文件夹的定期核查，并承担临床试验过程中各类文件的建立与规范化管理；
6、配合项目经理完成试验样品分发、合同付款进度跟踪、总结报告支持等相关辅助工作；
7、完成上级安排的其他临时性工作任务。

任职资格
1、医学、药学或生命科学等相关专业本科及以上学历，具备3年及以上相关工作经验；
2、熟悉GCP、ICH-GCP及药品注册相关的法规要求与技术指导原则；
3、具备较强的责任意识和职业进取心，能适应高强度工作压力；
4、认同以目标达成为导向的工作模式；
5、具备出色的口头与书面表达能力，以及良好的组织协调与问题解决能力；
6、掌握有效的时间管理方法，具备多任务并行处理的能力。