工作职责
1、参与临床研究中心的筛选及方案讨论会议，协助开展临床试验相关资料（如研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等）的审阅与讨论；
2、负责临床研究中心的立项流程、伦理申报材料准备、启动前各项准备工作及启动会的组织与执行；
3、确保各中心临床操作严格遵循已获批的试验方案及相关法规要求，包括GCP、ICH-GCP和标准操作规程；按计划执行监查任务（含中心文件核查、药物管理检查、CRF数据溯源、知情同意书与日记卡审核及其他关键文件的真实性与一致性确认），及时撰写监查报告，发现的问题须如实上报并跟进整改闭环；
4、承担所辖中心的内外部沟通协调职责，保障与研究机构、科室研究团队、CRC及其他合作方的信息畅通，推动项目按计划高质量推进；
5、负责所管理研究中心的研究者文件夹核查，并参与临床试验过程中各类文档的建立与维护；
6、配合项目经理完成试验物资分发、合同付款进度跟踪、总结报告支持等相关辅助工作；
7、落实上级安排的其他临时性工作任务。

任职资格
1、医学、药学或生命科学等相关专业本科及以上学历，具备3年以上相关工作经验；
2、熟悉GCP、ICH-GCP以及药品注册相关的法律法规和技术指导原则；
3、责任心强，具备积极进取的工作态度和良好的抗压能力；
4、认同以目标为导向的工作模式；
5、具备出色的口头表达与书面沟通能力，以及较强的组织协调和问题解决能力；
6、具备良好的时间管理能力，能有效应对多任务并行的工作场景。