工作职责
1、参与临床研究中心的评估与筛选，出席方案讨论会议，协助审阅临床试验相关文件（如研究者手册、试验方案、知情同意书、病例报告表、受试者日记等）并提出专业意见；
2、主导临床研究中心的立项流程，组织伦理资料的准备与提交，统筹启动前各项准备工作及召开中心启动会；
3、确保各中心临床操作严格遵守经伦理委员会批准的试验方案、GCP、ICH-GCP规范及公司标准操作流程；按计划执行现场监查任务（包括中心文件管理、药物管理核查、CRF数据溯源、知情同意书与受试者日记卡的完整性与一致性检查等），及时撰写监查报告，识别问题并跟进整改闭环；
4、负责与临床试验机构、科室研究团队、协调研究者及相关第三方保持高效沟通，保障项目执行进度与质量达标；
5、监督所辖中心研究者文件夹的维护情况，负责临床试验过程中各类文档的建立、更新与归档管理；
6、配合项目经理开展试验药品分发、合同付款跟进、总结报告辅助编制等相关支持性工作；
7、完成上级领导临时交办的其他工作任务。

任职资格
1、医学、药学或生命科学等相关专业本科及以上学历，具有一年以上行业工作经验；
2、熟悉GCP、ICH-GCP及药品注册相关的法规要求和指导原则；
3、具备较强的责任意识、进取心和抗压能力；
4、认同以目标为导向的工作模式；
5、具备良好的语言表达与书面沟通能力，出色的组织协调与问题解决能力；
6、掌握有效的时间管理方法，能高效处理多项并行任务。