工作内容
1.负责医疗器械质量体系的建立与日常维护；
2.质量管理体系（QMS）运行管理
-负责起草和更新体系文件，包括质量手册、程序文件、标准操作规程及记录表格等。
-检查并督导各部门执行体系文件的情况，确保流程规范落实到位。
-定期开展体系内部评审，组织会议并跟进纠正预防措施（CAPA），推动体系持续优化。
3.风险管控工作
-参与产品全生命周期的风险管理过程（依据ISO13485要求），确保风险控制策略有效融入体系文件中。
4.培训实施与现场监督
-策划并开展质量体系相关培训，强化员工合规意识与操作规范性。
-对生产、仓储等关键环节进行监督检查，确保作业符合质量管理要求。
5.质量数据与文档管理
-确保各类质量记录填写完整、真实可追溯，满足法规对档案保存的规定。

任职要求
1.大专及以上学历，医药工程、药学、生物技术、质量管理等相关专业背景，身体健康，能胜任岗位工作强度；
2.具备2年以上医疗器械行业质量管理经验，熟练掌握ISO13485、ISO9001及GMP相关体系要求；
3.工作态度严谨、细致踏实，具有较强的责任意识和执行能力；
4.具有良好的团队协作能力，能够与跨部门人员顺畅沟通协作。